《特殊医学用处配方食物出产许可审查细则（2

　　为进一步严酷特殊医学用处配方食物（以下简称特医食物）出产许可，督促企业落实从体义务，严酷手艺审查要求，建牢特医食物平安底线，市场监管总局组织修订了2019版《特殊医学用处配方食物出产许可审查细则》，现就2025版《特殊医学用处配方食物出产许可审查细则（收罗看法稿）》（以下简称2025版审查细则（收罗看法稿））向社会公开收罗看法。

　　取2019版比拟，点窜细化特医食物出产许可品种明细。二是督促企业落实食物平安从体义务，明白企业担任人、食物平安总监、食物平安员的天分和岗亭职责，将成立健全日管控、周排查、月安排等食物平安风险防控动态办理机制等内容列为出产许可前提“办理轨制”的主要核查内容。三是按照《食物平安国度尺度 特殊医学用处配方食物优良出产规范》（GB 29923—2023），进一步明白洁净功课区、准洁净功课区节制要求，防止微生物孳生及污染。四是为保障特医食物产物平均性和杀菌结果，添加环节设备运转形态、保障杀菌、夹杂等环节工艺参数合适获得产物注册时的工艺手艺要求。强化产物过敏风险管控，进一步明白对致敏物质有特殊要求产物的原料存放和标识要求，避免存取差错及形成污染。六是进一步严酷原料办理，要求企业成立原猜中的风险物质监测机制，采纳风险监测或进货检验等体例，严控食物平安风险，同时强化食物包拆材料及配套容器东西等供应商现场审核、利用环境无效逃溯等要求。